02 — Analytik
Qualifizierung & CSV
Wenn Analytik zuverlässig funktionieren und dokumentiert sein muss
LabSupport betreut analytische Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus.
Agilent Authorized Service Provider · geschult von Agilent und Horiba
Unsere Leistungen reichen von der Qualifizierung Ihrer Geräte über die Validierung computergestützter Laborsysteme bis zur Beratung rund um GMP.
Regulatorik
Qualifizierung, CSV & Beratung
Eine Dokumentation, die im Audit und bei behördlichen Inspektionen besteht.
In der pharmazeutischen Industrie stellen In-Prozess-Kontrollen und Freigabeprüfungen höchste Anforderungen an Analytik, Gerätezustand und Dokumentation. Neue Analysensysteme und Laborsoftware müssen deshalb nicht nur technisch funktionieren, sondern nachweislich für ihren Zweck geeignet sein.
Aus langjähriger Erfahrung in GMP-Laboren begleiten wir Sie beratend oder übernehmen die operative Durchführung. Unser Schwerpunkt liegt auf Chromatographie (HPLC, GC) und Elementanalytik (ICP-MS, ICP-OES, AAS) – ebenso auf Geräten der galenischen Prüfung wie Dissolution-, Zerfallszeit- und Partikeltestern.
Qualifizierung Analysengeräte & Equipment
- Qualifizierung nach USP <1058> und EU-GMP Annex 15
- Erstellung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ
- Requalifizierung nach Reparatur, Umzug oder Änderung
- Gerätesysteme verschiedener Hersteller
Computer System Validierung CSV
- Validierung von Laborsoftware und Datensystemen, z. B. Chromatographie-Datensysteme
- Risikobasiertes Vorgehen nach GAMP 5
- Umsetzung von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11
- Bewertung und Absicherung der Datenintegrität (ALCOA+)
- Periodische Überprüfung und Change Control
Unser Vorgehen Beratung & Durchführung
- Anfrage und Abstimmung – wir klären Umfang, Systeme und Ihre internen Vorgaben.
- Konzept – Risikobewertung sowie Qualifizierungs- bzw. Validierungsplan, abgestimmt auf Ihr QM-System.
- Durchführung – Tests und Prüfungen vor Ort, nach Ihren oder unseren Vorlagen.
- Dokumentation – nachvollziehbare Berichte, bereit zur Freigabe durch Ihre Qualitätssicherung.
Aus einer Hand
Service und Qualifizierung, ohne zweiten Dienstleister.
Nach einem Eingriff übernehmen wir die Requalifizierung gleich mit – Sie stimmen sich nur mit einem Team ab.
